德國(guó)制藥公司勃林格殷格翰(下稱殷格翰)是全球最大私有制藥企業(yè)，排名位列20位之內(nèi)。日前，該企業(yè)公布了2016年的財(cái)務(wù)報(bào)告，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其全年?duì)I收約為159億歐元，利潤(rùn)為29億歐元，整體表現(xiàn)良好，皆呈上漲趨勢(shì)。
不過(guò)盡管從公布的財(cái)報(bào)中看到了殷格翰不錯(cuò)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，但是這家制藥巨頭仍不得不小心應(yīng)對(duì)重磅呼吸藥專利過(guò)期帶來(lái)的巨大影響。
過(guò)去一年里，支撐殷格翰近1/5營(yíng)收的現(xiàn)金奶牛呼吸類藥物思力華因?yàn)閷＠^(guò)期，銷售額下滑5億歐元。該款藥物去年雖仍然實(shí)現(xiàn)了近30億歐元的銷售收入，但其銷量下滑比例高達(dá)15%。這一斷崖式的下降是由于這款藥物在歐洲的化學(xué)成分專利過(guò)期。
與其他行業(yè)相比，維持業(yè)績(jī)平穩(wěn)對(duì)藥企來(lái)說(shuō)是個(gè)異常艱巨的任務(wù)。每個(gè)醫(yī)藥巨頭手上的專利藥物都會(huì)讓其經(jīng)歷過(guò)山車游戲。專利藥物一方面會(huì)成為藥企手上的”現(xiàn)金奶牛“。但一旦專利到期，專利藥物也會(huì)讓其遭遇極大的困境和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
數(shù)據(jù)分析公司Dickson Data的報(bào)告顯示，默克、諾華、百時(shí)美施貴寶以及禮來(lái)制藥近期的重要藥物均將面臨“專利懸崖”問(wèn)題。報(bào)告進(jìn)一步稱，一旦某種藥物在市場(chǎng)上遇到同類競(jìng)爭(zhēng)者，隨著明顯低成本替代產(chǎn)品的出現(xiàn)，該種藥物的銷售額將平均下跌90%。
對(duì)于這款創(chuàng)造了近1/5營(yíng)收的重磅藥物的日漸過(guò)氣，殷格翰正在想盡辦法。2014年(即思力華推出上市10年后)，勃林格殷格翰推出了基于思力華的一款復(fù)方產(chǎn)品Spiriva Respimat，2014年該款藥物獲準(zhǔn)用于治療慢性阻塞性肺疾病，2015年后又獲批用于治療哮喘。業(yè)界分析認(rèn)為，新一代的Spiriva Respimat未來(lái)幾年仍然將是呼吸系統(tǒng)疾病藥物的霸主。
整個(gè)呼吸領(lǐng)域用藥未來(lái)也仍將是殷格翰的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，2016年這一領(lǐng)域共為公司創(chuàng)造了50億歐元的銷售額。除思力華外，用于治療特發(fā)性肺纖維化一款名為Ofev的藥物增長(zhǎng)迅猛，同比增速超過(guò)100%。
除了及時(shí)推出明星藥物的“繼任者”以鞏固自身在呼吸領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位外，殷格翰早期的研發(fā)投入正在進(jìn)入收獲期。
殷格翰全球研發(fā)總裁Michel Pairet透露，殷格翰在過(guò)去三年共上市了13個(gè)新產(chǎn)品，“2016年殷格翰在處方藥領(lǐng)域的研發(fā)投入高達(dá)23.8%，遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平”。
不過(guò)，新產(chǎn)品能在何時(shí)帶來(lái)令人滿意的商業(yè)回報(bào)卻仍未可知。Michel Pairet告訴界面新聞?dòng)浾撸?ldquo;一款藥物的研發(fā)需要10年左右，而獲得上市后專利保護(hù)的時(shí)間也是10年。平均來(lái)說(shuō)一款藥物要在上市5-7年之后才能收回研發(fā)時(shí)的投入，因此只剩3-5年的時(shí)間來(lái)充分開發(fā)藥物其余的商業(yè)潛力。”
從疾病領(lǐng)域來(lái)看，在傳統(tǒng)的糖尿病、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外，針對(duì)腫瘤的生物制藥領(lǐng)域近幾年也正在成為殷格翰研發(fā)的重點(diǎn)。
當(dāng)然，它面對(duì)的也將是藥企扎堆開發(fā)的領(lǐng)域。殷格翰全球處方藥總裁Allan Hillgrove稱，這并不是一種巧合，因?yàn)樗泄具x擇重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的思路都是一致的，“我們會(huì)看哪個(gè)疾病領(lǐng)域有著很高的未被滿足的醫(yī)療需求。腫瘤當(dāng)然是對(duì)患者打擊非常大的疾病”。
2016年殷格翰在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額是4.2億歐元，比上一年增長(zhǎng)16%，中國(guó)已成為殷格翰最大的新興市場(chǎng)。
不過(guò)，從具體藥物增長(zhǎng)貢獻(xiàn)可以看出，殷格翰在中國(guó)的增長(zhǎng)主要來(lái)自于慢性病領(lǐng)域藥物的貢獻(xiàn)，且多為上市至少十年的傳統(tǒng)藥物。據(jù)Allan Hillgrove透露，這些藥物分別是抗帕金森藥物森福羅、治療哮喘的藥物愛全樂以及心血管病藥物愛通立。
此外，目前殷格翰在中國(guó)有動(dòng)物保健業(yè)務(wù)的研發(fā)中心，有生物制藥的生產(chǎn)基地，但卻沒有處方藥業(yè)務(wù)的研發(fā)中心。Michel Pairet解釋稱，這是因?yàn)?ldquo;目前中國(guó)的生物技術(shù)和美國(guó)或者英國(guó)相比尚不成熟、也不密集”。
可以看出，對(duì)于殷格翰來(lái)說(shuō)，中國(guó)雖然是個(gè)充滿增長(zhǎng)潛力的市場(chǎng)，但目前而言，創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度仍然滯后。
不過(guò)，這一情況在未來(lái)或?qū)⒌玫礁纳啤０雮€(gè)月前，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局(CFDA)發(fā)布了一份《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》征求意見稿，支持全球創(chuàng)新藥的同步研發(fā)和同步注冊(cè)。這一決定將大大加快跨國(guó)企業(yè)創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)的速度。進(jìn)口藥此前進(jìn)入中國(guó)必須在大陸重復(fù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，時(shí)間約3-5年，但根據(jù)新規(guī)定產(chǎn)品完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)后即可直接用于中國(guó)上市申請(qǐng)。
“我們認(rèn)為這些政策對(duì)于把創(chuàng)新產(chǎn)品盡快帶給中國(guó)患者都是能起到積極作用的。”Michel Pairet稱。今年2月，殷格翰的非小細(xì)胞肺癌藥物阿法替尼(Giotrif，中文商品名吉泰瑞)獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證，這也是第一個(gè)以“優(yōu)先審評(píng)”資格被CFDA批準(zhǔn)上市的進(jìn)口新藥。
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