日前，《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(簡稱《決定》)對外發布。《決定》對《醫療器械監督管理條例》作了修訂，修訂后的《醫療器械監督管理條例》進一步細化、明確了監管部門的職責，其中特別增加了對大型醫用設備的監管內容，防止大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等。
我國監管醫療器械的主要依據是《醫療器械監督管理條例》，從修訂后的 《醫療器械監督管理條例》來看，國家希望鼓勵醫療器械的研發、創新，促進醫療器械新技術的推廣應用，同時加強對醫療器械的監管。
隨著《中國制造2025》《健康中國2030》作為國家戰略全面推進，醫療器械的創新發展備受關注。醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等，是多學科交叉、資金密集型的高技術產業，既是全球各大企業競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學技術發展水平的重要標志。
近年來，我國醫療器械行業持續快速發展，X線機、超聲、生化等基層新 “三大件”全線技術升級，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產品成功實現國產化。數據顯示，2001年我國醫療器械市場規模只有170億元人民幣，到2015年突破3000億元，15年間市場規模暴增超過15倍，年均增速超過20%，遠高于GDP的增速。
但令人遺憾的是，我國醫療器械關鍵部件缺乏核心技術，大型設備仍依賴進口，被業界稱為“GPS”的GE、飛利浦、西門子等跨國公司長期壟斷著我國醫療器械市場。造成上述現象的原因很復雜，有技術、市場等多方面的因素，但不容回避的是，不當的監管政策在一定程度上也影響了我國醫療器械的創新發展。例如，醫療器械的產品注冊耗時長、審批標準不明晰、部分環節冗繁、物價審核滯緩等，導致部分國內企業的醫療器械新產品、新技術進入臨床應用的周期過長。
針對藥品、醫療器械審評審批中存在的問題，國務院2015年8月下發了《關于改革藥品、醫療器械審評審批制度的意見》，此后，藥品、醫療器械審批制度的改革開始提速，一系列政策隨之出臺。例如，2016年3月，國家食藥監總局、國家衛生計生委聯合發布了 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。2016年10月，國家食藥監總局又發布了《醫療器械優先審批程序》，將符合國家科技重大專項、臨床急需等情形的產品納入優先審批通道。
近日，國家食藥監總局又連續出臺四項政策，加快臨床急需的藥品、醫療器械設備的審評審批，鼓勵國產醫療器械替代進口。這四項政策包括《關于鼓勵藥品、醫療器械創新，加快新藥、醫療器械上市審評審批的相關政策》(征求意見稿)、《關于鼓勵藥品、醫療器械創新，改革臨床試驗管理的相關政策》(征求意見稿)、《關于鼓勵藥品、醫療器械創新，實施藥品、醫療器械全生命周期管理的相關政策》(征求意見稿)及《關于鼓勵藥品、醫療器械創新，保護創新者權益的相關政策 (征求意見稿)》。
四項政策的內容涵蓋加快臨床急需藥品、醫療器械審評審批;對臨床試驗機構實行備案制管理，如果臨床試驗申請受理后60個工作日內無回復，即可按遞交的方案開展臨床試驗;接受境外臨床試驗數據;將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可(注冊)人中普遍實行以及完善藥品試驗數據保護制度等。
值得一提的是，目前，針對醫療器械的一系列監管改革，不僅涉及到注冊、審批、臨床試驗環節，還涉及到使用環節。《決定》要求，衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，并依法予以處理。
可以預見，這些監管改革措施將提速醫療器械注冊、審批，有利于醫療器械行業的創新發展，有助于破解大型醫療設備對國外進口的依賴，同時通過對醫療器械使用環節加強監管，確保醫療器械的科學合理使用，防范公立醫療機構在取消“以藥養醫”之后，再轉向過度檢查、過度治療的“以械養醫”。
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